Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Pubblicazione ai sensi della determinazione AIFA DG/880/2021 del 19.07.2021 Titolare A.I.C.: Octapharma Ph. P.mbH. - Vienna - Codice SIS 2101 Specialita' medicinale: OCTAPLAS soluzione per infusione, sacca da 200 ml Numero AIC e confezioni: n° 034540017 Codice pratica: N1A/2024/402 Tipologia di variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IA n. B.II.e.3.a - Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: Aggiornamento del Modulo 3.2.P.7 del dossier per adeguamento delle specifiche delle sacche. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.R.I. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX24ADD4993